{"id":7835,"date":"2021-07-30T13:00:00","date_gmt":"2021-07-30T16:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agenciainfra.com\/blog\/?p=7835"},"modified":"2021-07-30T11:14:07","modified_gmt":"2021-07-30T14:14:07","slug":"nova-lei-de-licitacoes-e-contratos-administrativos-e-a-industria-farmaceutica-parte-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/agenciainfra.com\/blog\/nova-lei-de-licitacoes-e-contratos-administrativos-e-a-industria-farmaceutica-parte-1\/","title":{"rendered":"Nova Lei de Licita\u00e7\u00f5es e Contratos Administrativos e a Ind\u00fastria Farmac\u00eautica – Parte 1"},"content":{"rendered":"\n

Joaquim Augusto Melo de Queiroz*<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As altera\u00e7\u00f5es promovidas pela Lei n.\u00ba 14.133\/2021 trar\u00e3o impactos significativos \u00e0 din\u00e2mica das licita\u00e7\u00f5es e contratos p\u00fablicos de diversos setores industriais. Embora ainda seja prematuro precisar a exata extens\u00e3o dessas altera\u00e7\u00f5es em cada segmento produtivo, \u00e9 poss\u00edvel discernir seus efeitos mais expressivos em alguns ramos espec\u00edficos da ind\u00fastria. O setor farmac\u00eautico \u00e9 um deles.<\/p>\n\n\n\n

As particularidades que revestem as atividades do segmento farmac\u00eautico, e a singularidade dos contratos firmados por estas empresas com a Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica, direcionar\u00e3o a an\u00e1lise destas novas regas. O presente artigo, contudo, n\u00e3o cuidar\u00e1 de exaurir a amplitude de todas as altera\u00e7\u00f5es que a Nova Lei de Licita\u00e7\u00f5es e Contratos Administrativos carrear\u00e1 a este setor. Mesmo porque algumas delas ainda ser\u00e3o verificadas com a matura\u00e7\u00e3o dos estudos sobre a nova lei e a experi\u00eancia pr\u00e1tica decorrente da sua aplica\u00e7\u00e3o. Ser\u00e3o examinadas, no entanto, as modifica\u00e7\u00f5es mais candentes e alguns pontos objetivos capazes de ensejar maiores discuss\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

De forma a sistematizar a an\u00e1lise aqui empreendida, as observa\u00e7\u00f5es ser\u00e3o apresentadas em t\u00f3picos objetivos, correlacionando-se algumas das principais inova\u00e7\u00f5es da lei com os seus reflexos para o segmento farmac\u00eautico.<\/p>\n\n\n\n

1. Princ\u00edpio do planejamento<\/strong>
O princ\u00edpio do planejamento (art. 5\u00b0 da Lei n.\u00ba 14.133\/2021) se assenta na necessidade de a Administra\u00e7\u00e3o adotar as provid\u00eancias mais adequadas para a satisfa\u00e7\u00e3o de suas necessidades, antevendo cen\u00e1rios diversos e poss\u00edveis intercorr\u00eancias com o intuito de orientar a escolha mais acertada. Este princ\u00edpio n\u00e3o encontrava correspond\u00eancia na Lei n.\u00ba 8.666\/1993. Sua relev\u00e2ncia para o setor farmac\u00eautico decorre de sua interrela\u00e7\u00e3o com as etapas do procedimento licitat\u00f3rio e da performance contratual. O princ\u00edpio \u00e9 plasmado em diversas provid\u00eancias e instrumentos utilizados ao longo da licita\u00e7\u00e3o, desde a sua fase interna ou preparat\u00f3ria.<\/p>\n\n\n\n

De sa\u00edda, a elabora\u00e7\u00e3o do Plano Anual de Contrata\u00e7\u00e3o, por exemplo, alinha- se com o planejamento org\u00e2nico da estimativa do quantitativo de medicamentos necess\u00e1rios para assegurar o fornecimento cont\u00ednuo ao longo do ano. O Estudo T\u00e9cnico Preliminar, voltado \u00e0 defini\u00e7\u00e3o da solu\u00e7\u00e3o mais congruente com as necessidades da Administra\u00e7\u00e3o, compatibiliza-se com a defini\u00e7\u00e3o do modelo em que se aperfei\u00e7oar\u00e1 a contrata\u00e7\u00e3o (inexigibilidade, dispensa, preg\u00e3o – com a possibilidade de utiliza\u00e7\u00e3o do procedimento auxiliar do sistema de registro de pre\u00e7os etc.). A configura\u00e7\u00e3o detalhada do Termo de Refer\u00eancia, viabilizadora da delimita\u00e7\u00e3o precisa do objeto a ser contratado, influir\u00e1 nos licitantes efetivamente qualificados a fornecer o produto. Nesse sentido, pondere-se, em rela\u00e7\u00e3o ao Termo de Refer\u00eancia, sobre as discuss\u00f5es travadas acerca de medicamentos ofertados em formas farmac\u00eauticas diferentes1<\/sup> daquela declinada no edital, e quanto \u00e0 possibilidade de intercambialidade entre medicamentos biossimilares e biol\u00f3gicos originadores2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Em tal perspectiva, o Termo de Refer\u00eancia irradiar\u00e1 efeitos sobre a exata defini\u00e7\u00e3o do medicamento buscado e dos licitantes que poder\u00e3o fornec\u00ea-lo.<\/p>\n\n\n\n

2. Matriz de aloca\u00e7\u00e3o de riscos<\/strong>
A matriz de aloca\u00e7\u00e3o de riscos versa sobre a possibilidade (e, em alguns casos, a obrigatoriedade) de inclus\u00e3o de cl\u00e1usula com o objetivo de definir expressamente determinados riscos e responsabilidades contratuais. A matriz de aloca\u00e7\u00e3o de riscos encontra-se disciplinada pelos arts. 22 e 103 da nova lei. Para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, a pertin\u00eancia desta cl\u00e1usula coincide com os contratos que envolvem transfer\u00eancia de tecnologia (PDPs \u2013 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, por exemplo), nos quais a minuciosa fixa\u00e7\u00e3o da matriz de risco afigura-se indispens\u00e1vel. Al\u00e9m disso, nos contratos que encerram fornecimentos de grande vulto (acima de R$ 200 milh\u00f5es), essa cl\u00e1usula se torna impositiva (\u00a7 3\u00b0 do art. 22).<\/p>\n\n\n\n

3. Di\u00e1logo competitivo
<\/strong>Umas das maiores novidades da Lei n.\u00ba 14.133\/2021. O Di\u00e1logo Competitivo (art. 32) \u00e9 uma nova modalidade de licita\u00e7\u00e3o, com inspira\u00e7\u00e3o no modelo europeu (Diretiva Europeia). Em linhas gerais envolve o di\u00e1logo entre a Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica e licitantes previamente selecionados para a concep\u00e7\u00e3o de uma solu\u00e7\u00e3o que atenda \u00e0s necessidades da Administra\u00e7\u00e3o, quando h\u00e1 incerteza ou indetermina\u00e7\u00e3o a respeito da melhor alternativa para o objetivo perseguido pela Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n

A possibilidade de utiliza\u00e7\u00e3o do Di\u00e1logo Competitivo, na \u00e1rea farmac\u00eautica, pode abranger desde o desenvolvimento de solu\u00e7\u00f5es para tratamentos inovadores e urgentes, cuja efic\u00e1cia ainda seja cientificamente incerta (R&D), como tamb\u00e9m situa\u00e7\u00f5es de risk sharing relacionadas a terapias inovadoras, em que se tangencie quest\u00f5es sofisticadas de farmacoeconomia. H\u00e1, ainda, a possibilidade de emprego do Di\u00e1logo Competitivo para a formula\u00e7\u00e3o de modelagens modernas relativas \u00e0 estrutura jur\u00eddica e financeira de contratos do segmento. Exemplos pr\u00e1ticos desta \u00faltima hip\u00f3tese s\u00e3o os contratos para a transfer\u00eancia de tecnologia para produ\u00e7\u00e3o de insumos, encomendas tecnol\u00f3gicas e contratos para o fornecimento de medicamentos destinados ao tratamento de doen\u00e7as raras e ultrarraras, permeados por negocia\u00e7\u00f5es financeiras intrincadas. O desenho de estruturas financeiras arrojadas e sofisticadas nestes casos pode encontrar amparo na utiliza\u00e7\u00e3o do Di\u00e1logo Competitivo.<\/p>\n\n\n\n

Estas impress\u00f5es sobre o primeiro bloco de t\u00f3picos da Nova Lei de Licita\u00e7\u00f5es e Contratos Administrativos correlacionados \u00e0s atividades empresariais da ind\u00fastria farmac\u00eautica n\u00e3o esgotam, evidentemente, o tema. Diante da amplitude das altera\u00e7\u00f5es suscitadas pela Lei n.\u00ba 14.133\/2021, as demais mat\u00e9rias, revestidas de grande controv\u00e9rsia, ser\u00e3o examinadas em uma segunda parte deste artigo.<\/p>\n\n\n\n

1 Formas farmac\u00eauticas s\u00e3o as diferentes formas f\u00edsicas nas quais os medicamentos podem ser apresentados, para possibilitar o seu uso pelo paciente.<\/h6>\n\n\n\n
2 Medicamentos biol\u00f3gicos s\u00e3o obtidos a partir de fluidos biol\u00f3gicos ou de tecidos de origem animal.

Medicamentos biossimilares s\u00e3o medicamentos que se assemelham muito ao medicamento biol\u00f3gico comparador. Os medicamentos biossimilares s\u00e3o desenvolvidos por meio de procedimento de comparabilidade com o medicamento biol\u00f3gico, conforme previsto na Resolu\u00e7\u00e3o RDC n.\u00ba 55\/2010. A comparabilidade destina-se a evidenciar que n\u00e3o existem diferen\u00e7as significativas em termos de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a entre o medicamento biossimilar e o medicamento comparador.

A intercambialidade, de acordo com defini\u00e7\u00e3o apresentada pela Anvisa<\/a> (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), consubstancia \u201ca pr\u00e1tica m\u00e9dica de troca de um medicamento por outro que se espera obter o mesmo efeito cl\u00ednico em um determinado contexto cl\u00ednico e em qualquer paciente, sob a iniciativa ou com o consentimento do m\u00e9dico prescritor\u201d.<\/h6>\n\n\n\n
*Joaquim Augusto Melo de Queiroz \u00e9 bacharel em Direito pela Universidade de S\u00e3o Paulo e especialista em Direito Processual Civil pela PUC\/SP. \u00c9 s\u00f3cio do escrit\u00f3rio Giamundo Neto Advogados.<\/h6>\n\n\n\n
As opini\u00f5es dos autores n\u00e3o refletem necessariamente o pensamento da Ag\u00eancia iNFRA, sendo de total responsabilidade do autor as informa\u00e7\u00f5es, ju\u00edzos de valor e conceitos descritos no texto.<\/h5>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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